Cred c? principala preocupare a acestei popula?ii este calitatea vie?ii “, a spus Borer

medici, a remarcat Sundt.

"Din punct de vedere practic, privim spre Europa pentru a vedea ce va fi în viitorul nostru," el a spus.

De la American Heart Association:

2011 Liniile directoare ACCF / AHA / SCAI pentru interven?ia coronarian? percutanat?

Dezv?luiri

Procesul Engager a fost sponsorizat de Medtronic, care a efectuat ?i analiza datelor pentru prezentare.

Holzhey a raportat c? nu are conflicte de interese de dezv?luit.

Falk a raportat rela?ii de consultant sau consiliu consultativ cu Medtronic ?i Valtech, birouri de vorbitori sau onorarii de la Edwards Lifesciences ?i fonduri de subven?ii pentru cercetare de la Koninklijke Philips Electronics.

Cheung a raportat c? a fost membru sau membru al consiliului consultativ pentru Edwards Lifesciences, St. Jude Medical, HeartWare International ?i Abiomed, precum ?i c? de?ine un drept de proprietate asupra Entourage Medical Technologies.

Fontana a raportat rela?ii cu St. Jude Medical, Edwards Lifesciences, Medtronic ?i Sorin, cu o participa?ie în Entourage.

Reardon a raportat rela?ii de consultant sau de consiliu consultativ cu Medtronic.

Bolling a raportat c? a primit drepturi de autor sau alt? renumerare de la Edwards Lifesciences.

Sundt a raportat c? este implicat într-un proces TAVI, dar nu are rela?ii financiare de dezv?luit.

Sursa primara

Întâlnirea Societ??ii Chirurgilor Toracici

Referin?? surs?: Holzhey DM ?i colab "Rezultate intermediare de urm?rire din studiul Engager Multi-center European Pivotal" STS 2013.

Sursa secundar?

Întâlnirea Societ??ii Chirurgilor Toracici

Referin?? surs?: Agnihotri AK ?i colab "Dispozitive TAVR de genera?ie urm?toare" STS 2013.

WASHINGTON – Dispozitivul de etan?are a anevrismului endovascular Nellix (EVAS) care stabile?te o gref? stent e?uat? ar putea vedea o întârziere în drumul s?u c?tre pia?a SUA.

În acela?i timp, cercet?torii europeni au raportat rezultate roz, s?pt?mâna trecut? – succes tehnic 100% pentru 15 pacien?i consecutivi cu repararea anevrismului endovascular e?uat (EVAR) a unui anevrism aortic abdominal atunci când a fost utilizat Nellix, de obicei în combina?ie cu procedurile de co? – produc?tor Endologix trimitea un "Draga Doctore" scrisoare care spunea o alt? poveste.

"În timpul supravegherii noastre post-punere pe pia?? ?i a revizuirii rezultatelor din studiile clinice, am observat recent c? unii pacien?i cu anatomii aortice specifice au experimentat migra?ia dispozitivului, endoleaks ?i / sau extinderea anevrismului," spunea scrisoarea.

Dispozitivul a fost destinat s? sigileze sacul anevrismului cu mai pu?ine endoleaks sau migra?ii ale dispozitivului decât alte op?iuni endovasculare disponibile.

Pentru pia?a european?, unde dispozitivul a fost autorizat pentru utilizare în 2013, compania a spus c? va actualiza indica?iile de utilizare Nellix, de?i exact care ar fi aceste modific?ri nu au fost precizate în scrisoarea care a fost adresat? cel pu?in unor clinici în octombrie. 28 ?i nici pe site-ul companiei de la 1 noiembrie.

Dar compania ?i-a reafirmat "inten?ioneaz? s? continue dezvoltarea platformei Nellix ?i extinderea treptat? a indica?iilor pentru a include tratamentul pacien?ilor cu anevrisme juxtarenale ?i pararenale. De asemenea, dezvolt?m o versiune urm?toare de EVAS care va oferi op?iuni de tratament îmbun?t??ite pentru pacien?ii cu boal? aortic? abdominal? sau toracic?."

În timp ce ?tirile p?reau s? circule încet printre cardiologii interven?ionali ?i chirurgii vasculari la reuniunea Transcatheter Cardiovascular Therapeutics aici, William Gray, MD, de la Lankenau Heart Institute din Wynnewood, PA, a spus c? a v?zut scrisoarea.

"Nu vreau s?-l citesc prea profund, dar sim?ul meu este c? experien?a timpurie [dispozitivul] trebuie modificat?," el a spus.

Endologix a solicitat aprobarea FDA ?i a proiectat ini?ial un r?spuns la sfâr?itul anului 2016 sau la începutul anului 2017, dar apoi o reuniune a comitetului consultativ urotrin utilizare al FDA a devenit o posibilitate, iar prognoza companiei pentru aprobarea poten?ial? a fost împins? înapoi pân? în toamna anului 2017. O reproiectare ar însemna probabil înc? un alt obstacol .

Cu toate acestea, Barry Katzen, MD, director medical Miami Cardiac & Vascular Institute, care a fost implicat în studiul SUA al dispozitivului Nellix, nu credea c? aprobarea va trebui s? a?tepte un dispozitiv de genera?ia urm?toare ?i nici noile informa?ii nu ar însemna întârzierea procesului.

"Din informa?iile împ?rt??ite cu noi [anchetatorii], exist? un subset de pacien?i cu aceast? sarcin? foarte mare a cheagurilor în anevrism ?i, ca urmare, un canal de curgere foarte îngust," a spus el într-un interviu. "Este posibil ca acel tip de pacient s? nu fie ideal pentru acest tip de dispozitiv …. Din câte am în?eles … aceasta a fost caracteristica pacientului în care a avut loc migrarea."

Acest articol este o colaborare între MedPage Today ?i:

GAITHERSBURG, Md. – Un comitet consultativ FDA a votat cu 9-0, cu o ab?inere, pentru a recomanda aprobarea pentru valva cardiac? transcienic? Sapien a Edwards Lifesciences – un dispozitiv nou destinat ca alternativ? pentru pacien?ii cu stenoz? aortic? sever? care sunt prea fragili pentru chirurgia cu inima deschisa.

Panoul Dispozitivelor Sistemului Circulator al FDA a votat miercuri în favoarea valvei cardiace transcien?iale Sapien a Edwards Lifesciences pentru livrarea transfemoral? la pacien?ii cu stenoz? aortic? sever? care sunt prea bolnavi pentru înlocuirea valvei aortice deschise, dar care sunt suficient de bine pentru a se a?tepta s? beneficieze de un procedura de înlocuire a supapei.

În timp ce grupul a fost preocupat de riscul de accident vascular cerebral observat în studiile clinice ale companiei, în cele din urm? a sim?it beneficiile dispozitivului – cu 20% mai mul?i pacien?i erau în via?? la un an dup? ce au primit dispozitivul Sapien în compara?ie cu terapia standard – au dep??it riscurile.

Valva Sapien este prima de acest gen care nu necesit? interven?ii chirurgicale majore. Este filetat prin artera femural? printr-o mic? incizie în zona inghinal?. Întreaga procedur? dureaz? una pân? la trei ore, în timp ce chirurgia pe cord deschis dureaz? între trei ?i cinci ore.

"Aceasta este o tehnologie inovatoare care va satisface nevoile nesatisf?cute pentru o popula?ie care va fi clar ajutat?," a spus panelistul Ralph Brindis, MD, cardiolog la Oakland Kaiser Medical Center din Oakland, California.

Panoul a analizat rezultatele studiului partener al companiei în dou? p?r?i, care a testat tehnologia transcatheterului la pacien?ii prea fragili pentru a fi supu?i unei interven?ii chirurgicale, precum ?i la pacien?ii care au fost candida?i la repara?ii chirurgicale. Studiul a constatat c? pacien?ii cu risc crescut care au fost supu?i implant?rii / înlocuirii valvei aortice transcateterice (TAVI, uneori numit? TAVR) cu noua valv? cardiac? au avut o supravie?uire global? mai bun? decât cei care au fost supu?i tratamentului standard pentru stenoza aortic? sever?.

Obiectivul principal a fost o compara?ie a supravie?uirii pe toat? durata studiului, iar pacien?ii cu dispozitivul Sapien au avut rate de supravie?uire mai bune la un an decât cei din grupul de control – 69% comparativ cu 50% (P

Panelistii au fost îngrijora?i de datele limitate de peste doi ani de la implantare ?i au sugerat dac? FDA aprob? dispozitivul, ca pacien?ii s? fie urm?ri?i în continuare ca parte a unui studiu post-aprobare.

Grupul a votat 9-1 c? dispozitivul este eficient. Nu au fost la fel de siguri în ceea ce prive?te siguran?a ?i au votat 7-3 c? Sapien este sigur, invocând îngrijor?ri cu privire la inciden?a mai mare de accident vascular cerebral observat? în studiu: dup? 30 de zile, 13 pacien?i din grupul TAVI au avut un accident vascular cerebral, comparativ cu doar trei în standard. Dup? un an, 25 de pacien?i din grupul TAVI au avut un accident vascular cerebral, comparativ cu opt în grupul de control.

În total, 14% dintre pacien?ii din grupul TAVI au suferit un anumit tip de eveniment neurologic, comparativ cu 4,5% dintre pacien?ii din grupul de control. Jum?tatea timpurie a evenimentelor neurologice a avut loc la mai mult de 30 de zile dup? procedur?, indicând un risc continuu de evenimente neurologice cu Sapien.

Grupul a dezb?tut ce înseamn? riscul de accident vascular cerebral pentru pacien?ii foarte vârstnici care ar primi valva dac? este aprobat?.

"Când v?d pacien?i care au peste 80 de ani sau mai mult ?i au boli debilitante, nu vor s? aib? o sternotomie, dar ceea ce nu vor s? aib? mai mult de atât este un accident vascular cerebral," a spus panelistul Jeffrey Borer, MD, cardiolog. "Cred c? accidentul vascular cerebral este o problem? foarte important? ?i cred c? este mai r?u decât moartea pentru aceast? popula?ie."

Cu toate acestea, el a subliniat c? mai multe asistente medicale care au depus m?rturie mai devreme în acea zi au povestit panoului despre pacien?ii lor foarte în vârst?, cu o calitate slab? a vie?ii, care au primit înc? câ?iva ani vibran?i dup? ce au primit dispozitivul Sapien în studiile clinice. Borer a spus c? îmbun?t??irea calit??ii vie?ii este impresionant?.

"Cred c? principala preocupare a acestei popula?ii este calitatea vie?ii," Spuse Borer. "Cred c? preponderen?a datelor este c? calitatea vie?ii este îmbun?t??it?."

Panelistii au convenit c? riscul de accident vascular cerebral trebuie marcat în mod vizibil pe eticheta dispozitivului ?i explicat în mod clar pacien?ilor.

"Trebuie s? anun??m pacientul: „Da, pute?i primi aceast? terapie, dar exist? un risc mai mare de accident vascular cerebral”." a spus panelistul Valluvan Jeevanandam, MD, chirurg cardiac ?i toracic la Universitatea din Chicago.

Aproximativ jum?tate din to?i pacien?ii care au primit dispozitivul Sapien au avut un eveniment vascular advers asociat cu procedura, cum ar fi leziuni ale arterei iliace ?i leziuni ale arterei femurale, dar grupul nu a fost prea îngrijorat de ratele de leziuni vasculare ?i a spus c? sper? c? societ??ile, produc?torul de dispozitive, spitalele ?i altele preg?tesc în mod corespunz?tor medicii pentru a efectua procedura.

Grupul a auzit, de asemenea, de la mai multe grupuri medicale, inclusiv Societatea pentru Angiografie Cardiovascular? & Interven?ii ?i Societatea Chirurgilor Toracici, care au vorbit în favoarea aprob?rii ?i au spus c? procedurile TAVI de succes sunt susceptibile s? apar? în centre medicale cu volum mare, cu echipe medicale multidisciplinare.

Acest articol este o colaborare între MedPage Today ?i:

DENVER – Un dispozitiv de protec?ie embolic? distal? nu a f?cut ca refluxurile s? fie mai pu?in frecvente în timpul interven?iei coronariene percutanate (PCI), ceea ce s-a tradus prin îmbun?t??irea ratelor de evenimente adverse în spital, conform studiului VAMPIRE 3.

În studiul japonez, 200 de pacien?i cu MI cu cre?tere a segmentului ST (STEMI), cu MI cu cre?tere non-ST (NSTEMI) sau angina instabil? au fost randomiza?i pentru a fi supu?i PCI cu sau f?r? protec?ie cu filtru distal (dispozitivul fiind Filtrap de la Nipro ). Participan?ii au avut to?i pl?ci atenuate de cel pu?in 5 mm lungime vizibile la ultrasunete intravasculare (IVUS).